
АКТИЛИЗЕ (лиофилизат)
- Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
- Действующее вещество: алтеплаза
- Дозировка: 50 мг
- Форма выпуска: лиофилизат
- Упаковка: 1 шт.
- Полная инструкция
Показания к применению
— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда (90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов или 3-часовой режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 ч после развития симптомов. Доказано, что при остром инфаркте миокарда Актилизе® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта;
— тромболитическая терапия массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких. Клинических исследований в отношении смертности и отдаленных результатов лечения эмболии легочной артерии не проводилось;
— тромболитическая терапия ишемического инсульта в остром периоде. Лечение должно начинаться как можно раньше, в течение 4.5 ч после возникновения симптомов инсульта и после исключения внутричерепного кровотечения с помощью адекватного метода визуализации (с помощью соответствующих методов визуализации, например, метода КТ головного мозга, или другого диагностического метода, чувствительного в отношении обнаружения кровотечения (например, МРТ)). Эффект лечения зависит от времени его начала, т.е. более раннее лечение увеличивает вероятность благоприятного результата.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу (алтеплазе), гентамицину (остаточные следы от процесса производства) или к любому вспомогательному веществу.
Препарат не следует применять при имеющемся повышенном риске развития кровотечений:
— обширное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 мес;
— геморрагический диатез;
— одновременное эффективное лечение с пероральными антикоагулянтами, например, варфарином (МНО >1.3);
— заболевания ЦНС в анамнезе (в т.ч. новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге);
— внутричерепное (в т.ч. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;
— подозрение на геморрагический инсульт;
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 3 месяцев;
— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;
— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин);
— роды в течение предыдущих 10 дней;
— недавно произведенная пункция некомпромеруемого кровеносного сосуда (например, подключичная или яремная вена);
— тяжелые заболевания печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода), активный гепатит;
— бактериальный эндокардит, перикардит;
— острый панкреатит;
— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 мес;
— артериальные аневризмы, дефекты развития артерий и вен;
— новообразования с повышенным риском кровотечения;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
— ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4.5 ч).
В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— признаки внутричерепного кровоизлияния по данным КТ головного мозга и клинические симптомы внутричерепного кровоизлияния при нормальной КТ головного мозга;
— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4.5 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;
— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;
— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)) >25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (КТ или МРТ);
— судороги в начале инсульта;
— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;
— наличие в анамнезе инсульта любой этиологии у пациентов с сахарным диабетом;
— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;
— количество тромбоцитов <100 000/мкл;
— систолическое АД выше 185 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт.ст., или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;
— концентрация глюкозы в крови <2.77 или >22.20 ммоль/л.
Препарат Актилизе® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата у пациентов старше 80 лет (см. раздел "С осторожностью").
С осторожностью
В следующих случаях при назначении Актилизе® следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения:
— недавно выполненная в/м инъекция или небольшие недавние вмешательства, такие как биопсия (иглой), пункция (иглой) крупных сосудов, массаж сердца при реанимации;
— заболевания (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения;
— одновременный прием пероральных антикоагулянтов (лечение препаратом Актилизе® может рассматриваться лишь в случае, когда лабораторные показатели антикоагулянтной активности не являются клинически значимыми).
При лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
— систолическое АД >160 мм рт.ст.;
— пожилой возраст, при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза/риск.
При лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
Применение Актилизе® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:
— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;
— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;
— задержка начала лечения;
— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 0.9 мг/кг (максимальная доза составляет 90 мг);
— у пациентов старше 80 лет, в сравнении с более молодыми пациентами, может повышаться риск мозгового кровоизлияния и снижаться общая польза лечения. Поэтому вопрос о применении Актилизе® должен тщательно обдумываться и решаться индивидуально с учетом предполагаемого риска.
Лечение не следует начинать позднее, чем через 4.5 ч после возникновения симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:
— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;
— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;
— повышается риск кровотечения.